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对改革医疗器械审批制度的看法

2020-06-29 09:01

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  新华社北京8月18日电李克强总理签署并批准了国务院最近发布的关于改革药品医疗器械审批制度的意见(以下简称)。明确药品医疗器械审批改革的目标、任务和具体措施。

  近年来,我国医药行业的医疗设备质量和标准不断提高,以满足公共药品的需求。同时,药品医疗器械审批中存在的问题也越来越突出,主要是因为药品登记申请积压严重,部分创新药物上市审批时间过长。一些的质量与国际先进水平有很大的差距。上述问题具有深刻的历史制度和机制。

  中国在药品严重短缺的时候,现代制药业的起步较晚。这些年来。国家通过将当地审批药品集中到国家统一审批药品标准,按照当地标准提高国家标准,提高GMP认证水平,提高仿制药品和原药品的质量和疗效。然而,总的来说,仍然存在一些问题,如药品审批标准低、管理模式落后、审批制度差等。企业低水平重复申报部分注册临床数据不完整等问题更加突出..考官人数少,待遇少,登记申报需求不匹配。

  中共中央和国务院高度重视药品医疗器械审批制度的改革,以促进药品医疗器械审批制度的改革。主要目标是建立科学高效的审批体系,2016年底前消化注册申请积压存量..力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参比制剂的质量和疗效。通过改革,促进制药业结构的调整和改造,实现了上市产品的有效性、安全性、质量可控性或接近国际水平,更好地满足了公共药品的需求。

  该意见明确了改革的12项任务,包括提高药品审批标准,促进药品质量一致性评价,加快创新药品审批。实施药品上市许可持有人制度试点,履行申请人的主要责任,及时发布药品供求和注册申请信息,改进药品临床试验审批。认真查处注册行为,简化药品审批程序,完善药品再注册制度,改革医疗器械审批模式,完善审批质量控制制度。全面披露药品医疗器械审批信息..

  为了实现上述改革,国家食品药品监督管理局将密切关注《药品管理法》的实施规定和《药品登记管理办法》。加强评价队伍建设,促进专业检查人员队伍建设。回到搜狐看更多。


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